Dispositifs médicaux Belgique (FAGG)

Dispositifs médicaux Belgique (FAGG)

Souhaitez-vous proposer des dispositifs médicaux via bol sur le marché belge? Dans ce cas, assurez-vous de demander les droits de vente en suivant les étapes ci-dessous. Un dispositif médical est un article de santé qui se distingue d'un médicament par sa fonction. Le fonctionnement d'un dispositif médical est physique – pensez par exemple à un pansement, une prothèse, un scanner ou un défibrillateur externe.

Directives en Belgique

En Belgique, l'institution publique FAGG est chargée de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments et des articles de santé, y compris les dispositifs médicaux. Selon l'activité d'une organisation, une inscription sur le portail web de la FAGG peut être requise ou non. Pour proposer des dispositifs médicaux via bol aux clients belges, vous devez démontrer que vous êtes enregistré auprès de la FAGG en tant que distributeur ou que vous êtes un fabricant ou un importateur.

Les distributeurs de dispositifs médicaux doivent toujours s'enregistrer auprès de la FAGG. Le fabricant ou l'importateur n'est pas tenu de le faire, car ils ne peuvent pas être considérés comme des distributeurs pour le même appareil ou les mêmes appareils.

Demander les droits de vente pour les dispositifs médicaux en Belgique

1. S'inscrire auprès de la FAGG

Envoyez les informations ci-dessous (selon votre choix) comme demande de droits de vente à healthassortiment@bol.com ;

• Nom du compte vendeur
• Numéro d'entreprise
• Numéro de TVA
• ID détaillant (bol)
• Adresse e-mail du compte vendeur
• Numéro d'enregistrement FAGG ou e-mail de confirmation de votre statut par la FAGG
  • Distributeur : Si votre entreprise est un distributeur, l'enregistrement doit se faire via le portail web de la FAGG.
  • Fabricant/importateur et autres : Si vous n'êtes pas distributeur, si vous avez des questions sur l'enregistrement ou si vous souhaitez obtenir une confirmation de votre statut de fabricant/importateur, vous pouvez contacter la FAGG via : notifications.meddev@fagg.be.

2. Nous vérifions si vous remplissez les conditions, vous serez informé par e-mail du résultat de votre demande.

• Distributeur : votre enregistrement doit être visible sur le portail public de la FAGG. Vous y trouverez également votre numéro FAGG unique.
• Fabricant/importateur : votre enregistrement doit être visible sur le portail public EUDAMED. Vous y trouverez votre ActorID unique ou votre numéro d'enregistrement unique (SRN).

Dès que vous avez reçu les droits de vente, vous pouvez proposer des dispositifs médicaux en Belgique. Les droits de vente sont contrôlés périodiquement. Assurez-vous que votre assortiment et votre enregistrement auprès de la FAGG sont en ordre à tout moment.