Medische hulpmiddelen België (FAGG)

Medische hulpmiddelen België (FAGG)

Wil je via bol medische hulpmiddelen aanbieden op de Belgische markt? Zorg er dan voor dat je verkooprechten hiervoor aanvraagt door onderstaande stappen te doorlopen. Een medisch hulpmiddel is een gezondheidsartikel dat zich door zijn functie onderscheidt van een geneesmiddel. De werking van een medisch hulpmiddel is fysiek – denk hierbij bijvoorbeeld aan een pleister, een prothese, een scanner of een externe defibrillator.

Richtlijnen in België

In België staat de overheidsinstelling FAGG in voor het garanderen van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsartikelen, waaronder medische hulpmiddelen. Afhankelijk van de activiteit van een organisatie kan een registratie in het web portaal van het FAGG wel of niet vereist zijn. Om medische hulpmiddelen via bol aan Belgische klanten aan te bieden, dien je aan te tonen dat je geregistreerd staat bij het FAGG als distribiteur of dat je een fabrikant of importeur bent.

Distribiteurs van medische hulpmiddelen moeten zich altijd laten registeren bij het FAGG. De fabrikant of importeur hoeven dat niet omdat zij niet kunnen worden beschouwd als distributeur voor hetzelfde apparaat of dezelfde apparaten.

Aanvraag doen voor verkooprechten medische hulpmiddelen in Belgie

1. Aanmelden bij de FAGG

Stuur onderstaande informatie (afhankelijk van de keuze) als aanvraag voor verkooprechten naar healthassortment@bol.com;

• Naam verkoopaccount
• KVK nummer
• VAT nummer
• (bol) Retailer ID
• Verkoop e-mailadres
• FAGG registratie nummer of e-mail met een bevestiging van de FAGG van je status
  • Distribiteur: Als jouw onderneming een distribiteur is, moet de registratie gebeuren via het web portaal van het FAGG.
  • Fabrikant/importeur en overig: Ben je geen distribiteur, heb je vragen over de registratie of wil je bevestiging krijgen van jouw status als fabrikant/importeur dan kan je contact opnemen met het FAGG via: notifications.meddev@fagg.be.

2. Wij controleren of je voldoet aan de eisen, je wordt per mail geïnformeerd over de uitkomst van je aanvraag.

• Distributeur: jouw registratie moet zichtbaar zijn in het publieke FAGG portaal. Daar vind je tevens jouw unieke FAGG nummer.
• Fabrikant/importeur: jouw registratie moet zichtbaar zijn in het publieke EUDAMED portaal. Daar vind je jouw unieke ActorID of Single Registration Number (SRN).

Zodra je verkooprechten hebt ontvangen, mag je medische hulpmiddelen aanbieden in Belgie. De verkooprechten worden periodiek gecontroleerd. Zorg ervoor dat je te allen tijde je assortiment en registratie bij de FAGG op orde hebt.