Zet deze 4 stappen voor de verkoop van medische hulpmiddelen
In mei 2021 is er nieuwe wetgeving ingegaan voor de verkoop van medische hulpmiddelen. Hoewel je zelf verantwoordelijk bent om hieraan te voldoen, zien we dat dit nog niet in alle gevallen goed gaat. Daarom hebben we beleid ontwikkeld om je hierbij te helpen. Zo bieden we samen een kwalitatief en veilig assortiment aan onze gezamenlijke klanten!
De nieuwe wetgeving geldt voor de verkoop van alle medische hulpmiddelen in de Europese Unie. Dit zijn dus artikelen die kunnen dienen als medisch hulpmiddel en eventuele toebehoren. Alle wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen zijn opgenomen in de MDR 2017/745. Dit is best een dikke pil en daarom introduceren we ons nieuwe beleid. Daarin vind je meer uitleg over de wetgeving en verplichtingen.
Zo weet je of je aan de wet voldoet
Dit zijn de stappen om te controleren of jouw artikelen nog voldoen na de wetswijzigingen van 26 mei 2021:
- Check welke van jouw artikelen gezien worden als medisch hulpmiddel. Op deze pagina van de CCMO vind je hier uitleg voor.
- Controleer vervolgens op de pagina 10 tot en met 12 in deze download van de Rijksoverheid of de risicoclassificering van deze medische hulpmiddelen nog actueel is. Let op: een aantal artikelen heeft namelijk een hogere risicoclassificering gekregen.
- Verzamel de juiste documentatie per artikel door deze op te vragen bij de fabrikant of leverancier – zie ook de opsomming hieronder. Denk hierbij aan de conformiteitsverklaring, foto’s van de productverpakking, een technisch rapport en een volledige handleiding die voldoet aan de eisen van de nieuwe wetgeving. Op de website van Ondernemersplein vind je meer info.
- Voeg de vereiste informatie toe bij de kenmerken van jouw artikelen – zie de opsomming hieronder.
Dit is het beleid
Om aan de wet te voldoen en dit ook aan de klant te laten zien, dien je je productinformatie bij bol.com tussen 3 maart en 1 juli 2022 aan te vullen met de volgende informatie.
Klik bij het veld ‘Type gezondheidsproduct’ de optie ‘Medisch hulpmiddel’ aan en vul in:
- onder welke wetgeving het artikel valt
- wat de risicoclassificatie van het artikel is
- de naam en het adres van de fabrikant
- of er een CE-markering aanwezig is (ja of nee)
Bij nieuw assortiment verwachten hier ook een foto van de CE-markering zichtbaar op de verpakking. - de bewaarinstructies
- de veiligheidswaarschuwingen
- UDI-PI’s (Unique Device Identification voor hulpmiddelproductie-eenheid identificatie). *Deze is alleen verplicht voor hulpmiddelen die ook geleverd worden aan zorginstellingen. Meer informatie over uitzondering van een UDI-PI is te vinden in MDR – Bijlage VI, deel C, lid 4.4
Wanneer het beleid ingaat
Op 3 maart 2022 gaat het nieuwe beleid in en vanaf dat moment kun je bovenstaande gegevens invullen bij de productinformatie van jouw artikelen bij bol.com. Je hebt hiervoor de tijd tot 1 juli 2022.
Vanaf 1 juli 2022 wordt er actief gecontroleerd of bovengenoemde kenmerken bij alle betreffende artikelen ingevuld zijn. Daarnaast zullen we ook bij jou langs kunnen komen voor aanvullende documentatie, zoals de conformiteitsverklaring. Zorg dat je deze bij de hand hebt!
Ons advies is om dit zo snel mogelijk in orde te maken. Het verzamelen van alle nodige gegevens en documenten kan je namelijk zomaar een paar weken kosten en hoe eerder we samen aan de wetgeving voldoen, hoe beter.
Deze verandering volgt nog in 2022
In mei 2022 zal de IVDR ook in gang gaan voor zelftesten. Hier zal nog informatie over volgen. Wat de harde deadline wordt voor elke klasse medisch hulpmiddel toevoegen aan EUDAMED moet zijn toegevoegd, is nog onzeker. Op dit moment is Eudamed nog niet volledig functioneel. De deadline staat 24 maanden nadat EUDAMED volledig functioneel is.