Medizinprodukte Belgien (FAGG)

Medizinprodukte Belgien (FAGG)

Möchten Sie Medizinprodukte über bol auf dem belgischen Markt anbieten? Stellen Sie dann sicher, dass Sie die Verkaufsrechte dafür beantragen, indem Sie die folgenden Schritte durchlaufen. Ein Medizinprodukt ist ein Gesundheitsartikel, der sich durch seine Funktion von einem Arzneimittel unterscheidet. Die Funktionsweise eines Medizinprodukts ist physisch – denken Sie dabei zum Beispiel an ein Pflaster, eine Prothese, einen Scanner oder einen externen Defibrillator.

Richtlinien in Belgien

In Belgien ist die Regierungsbehörde FAGG für die Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Gesundheitsartikeln, einschließlich Medizinprodukten, zuständig. Je nach Aktivität einer Organisation kann eine Registrierung im Webportal der FAGG erforderlich sein oder nicht. Um Medizinprodukte über bol an belgische Kunden anzubieten, müssen Sie nachweisen, dass Sie bei der FAGG als Händler registriert sind oder dass Sie ein Hersteller oder Importeur sind.

Händler von Medizinprodukten müssen sich immer bei der FAGG registrieren lassen. Der Hersteller oder Importeur muss dies nicht tun, da er nicht als Händler für dasselbe Gerät oder dieselben Geräte angesehen werden kann.

Antrag auf Verkaufsrechte für Medizinprodukte in Belgien stellen

1. Anmeldung bei der FAGG

Senden Sie die unten stehenden Informationen (je nach Auswahl) als Antrag auf Verkaufsrechte an healthassortiment@bol.com;

• Name des Verkäuferkontos
• KVK-Nummer
• USt-IdNr.
• (bol) Händler-ID
• Verkaufs-E-Mail-Adresse
• FAGG-Registrierungsnummer oder E-Mail mit einer Bestätigung Ihres Status durch die FAGG
  • Händler: Wenn Ihr Unternehmen ein Händler ist, muss die Registrierung über das Webportal der FAGG erfolgen.
  • Hersteller/Importeur und Sonstige: Wenn Sie kein Händler sind, Fragen zur Registrierung haben oder eine Bestätigung Ihres Status als Hersteller/Importeur erhalten möchten, können Sie die FAGG unter notifications.meddev@fagg.be kontaktieren.

2. Wir prüfen, ob Sie die Anforderungen erfüllen, und informieren Sie per E-Mail über das Ergebnis Ihres Antrags.

• Händler: Ihre Registrierung muss im öffentlichen FAGG-Portal sichtbar sein. Dort finden Sie auch Ihre eindeutige FAGG-Nummer.
• Hersteller/Importeur: Ihre Registrierung muss im öffentlichen EUDAMED-Portal sichtbar sein. Dort finden Sie Ihre eindeutige ActorID oder Single Registration Number (SRN).

Sobald Sie Verkaufsrechte erhalten haben, dürfen Sie Medizinprodukte in Belgien anbieten. Die Verkaufsrechte werden regelmäßig überprüft. Stellen Sie sicher, dass Ihr Sortiment und Ihre Registrierung bei der FAGG jederzeit in Ordnung sind.